1. Wanneer mag u Paracetamol EG Instant Vanille Aardbei niet innemen of moet u extra voorzichtig zijn? Wanneer mag u Paracetamol EG Instant Vanille Aardbei niet innemen?

- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Paracetamol EG Instant Vanille Aardbei? Gebruik Paracetamol EG Instant Vanille Aardbei niet in combinatie met alcohol, aangezien dit uw lever ernstige schade kan toebrengen. Het effect van alcohol wordt niet versterkt door toevoeging van paracetamol. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Paracetamol EG Instant Vanille Aardbei inneemt: - als u een nier- of leverziekte heeft (waaronder het syndroom van Gilbert of hepatitis) - als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt. Mogelijk heeft u lagere doses nodig en dient u het gebruik te beperken gedurende een korte periode, anders kan uw lever worden aangetast - als u uitgedroogd of ondervoed bent, bv. door alcoholmisbruik, anorexia of een verkeerde voeding - als u lijdt aan hemolytische anemie (abnormale afbraak van rode bloedcellen) - als u een tekort heeft aan een bepaald enzym genaamd glucose-6-fosfaatdehydrogenase - als u andere geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze de lever aantasten - als u andere geneesmiddelen gebruikt die paracetamol bevatten, aangezien ze de lever ernstige schade kunnen toebrengen - als u gedurende lange tijd vaak pijnstillers gebruikt, aangezien langdurig gebruik ernstigere of vaker hoofdpijn kan veroorzaken. U mag de dosis van de pijnstiller niet verhogen, maar dient uw arts om raad te vragen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met dit middel: - een ernstige ziekte heeft, waaronder ernstige nierinsufficiëntie of sepsis (bloedvergiftiging, waarbij bacteriën die gifstoffen produceren zich in de bloedbaan verspreiden, wat leidt tot orgaanschade) of als u lijdt aan ondervoeding, chronisch alcoholisme of als u ook flucloxacilline (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt) gebruikt. Bij patiënten in deze situaties is een ernstige aandoening genaamd metabole acidose (bloed- en vochtafwijkingen waardoor uw bloed zuur wordt) gemeld wanneer: o paracetamol gedurende langere tijd in regelmatige doses wordt gebruikt o paracetamol samen met flucloxacilline wordt ingenomen. Symptomen van metabole acidose kunnen zijn: ernstige ademhalingsproblemen met diepe, snelle ademhaling, slaperigheid, misselijkheid en overgeven. Waarschuwing: Inname van hogere doses dan de aanbevolen doses leidt tot een risico op ernstige leverschade. Daarom mag de maximale dagelijkse dosis paracetamol niet worden overschreden. Controleer of u geen andere geneesmiddelen gebruikt die paracetamol bevatten, ook diegene die zonder voorschrift verkregen zijn. Combineer ze niet om de aanbevolen dagelijkse dosis niet te overschrijden (zie rubriek 3 "Hoe gebruikt u dit middel?" en "Heeft u te veel van Paracetamol EG Instant Vanille Aardbei ingenomen?"). Als de pijn of de koorts langer dan 3 dagen aanhoudt, of in het geval van onvoldoende werkzaamheid of het optreden van enig ander teken, ga dan niet verder met de behandeling zonder uw arts te raadplegen. Over het algemeen kan routinematig gebruik van pijnstillers, vooral in combinatie met verschillende pijnstillers, leiden tot blijvende nierschade met het risico op nierfalen. Plotseling beëindigen van langdurig gebruik van hoge doseringen en incorrect gebruik van pijnstillers kan leiden tot hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn, nervositeit en vegetatieve symptomen. Deze ontwenningsverschijnselen verdwijnen binnen enkele dagen. Begin ondertussen niet opnieuw met het gebruik van pijnstillers zonder uw arts te raadplegen. U mag Paracetamol EG Instant Vanille Aardbei niet langdurig of in hoge doseringen innemen zonder eerst uw arts of tandarts (zie hierboven) te raadplegen.

Paracetamol behoort tot de groep van geneesmiddelen met een pijnstillende en koortsverlagende werking. Paracetamol EG Instant junior Vanille Aardbei 500 mg granulaat wordt gebruikt om koorts te verlagen en voor de verlichting van milde tot matige pijn.

De werkzame stof in Paracetamol EG Instant Vanille Aardbei is paracetamol. 1 zakje bevat 500 mg paracetamol.

De andere stoffen in Paracetamol EG Instant Vanille Aardbei zijn:
Sorbitol, talk, basisch gebutyleerd methacrylaat polymeer, magnesiumoxide licht, hypromellose,
natriumcarmellose, stearinezuur, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat (Ph.Eur.), titaandioxide
(E171), sucralose, simeticon, N,2,3-Trimethyl-2-isopropylbutanamide, aardbeiensmaakstof (bevat
maltodextrine, Arabische gom (E414), natuurlijke en natuuridentieke smaakstoffen, propyleenglycol (E1520), triacetine (E1518), maltol (E636)), vanillesmaakstof (bevat maltodextrine, natuurlijke en natuuridentieke smaakstoffen, propyleenglycol (E1520), sucrose).

• probenecid (een geneesmiddel om jicht te behandelen)

• mogelijk leverbeschadigende geneesmiddelen, bv. fenobarbital (slaaptabletten), fenytoïne, carbamazepine, primidon (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie) en rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose). Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen en paracetamol kan leverschade veroorzaken.

• metoclopramide en domperidon (geneesmiddelen voor de behandeling van misselijkheid). Deze geneesmiddelen kunnen de absorptie en het begin van het effect van paracetamol verhogen.

• geneesmiddelen die het ledigen van de maag vertragen. Deze geneesmiddelen kunnen de absorptie en het begin van het effect van paracetamol vertragen.

• colestyramine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de verhoogde lipidenconcentraties in het serum te verlagen). Deze geneesmiddelen kunnen de absorptie en het begin van het effect van paracetamol verminderen. Daarom mag u geen colestyramine innemen binnen een uur na toediening van paracetamol.

• lamotrigine (voor de behandeling van epilepsie), aangezien Paracetamol EG Instant Vanille Aardbei het effect ervan kan verminderen

• bloedverdunnende geneesmiddelen (orale anticoagulantia, in het bijzonder warfarine). Herhaalde paracetamolinname, langer dan een week, verhoogt de bloedingsneiging. Daarom mag langdurig gebruik van paracetamol alleen onder medisch toezicht plaatsvinden. Incidentele inname van paracetamol heeft geen significant effect op de bloedingsneiging.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Zeldzame bijwerkingen: kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen

 allergische reacties

 hoofdpijn

 oedeem (abnormale vochtophoping onder de huid)

 acute en chronische ontsteking van de alvleesklier, maag- of darmbloeding, buikpijn, diarree,

misselijkheid, braken, verstopping

 abnormale leverfunctie, leverfalen, levernecrose (dood van levercellen), geelzucht (met

symptomen zoals gele verkleuring van de huid en ogen)

 jeuk, huiduitslag, zweten, rode vlekken op de huid, angio-oedeem met symptomen zoals

gezwollen gezicht, lippen, keel of tong, netelroos

 duizeligheid, algemeen gevoel van onwelzijn (malaise)

 overdosis en vergiftiging

Zeer zeldzame bijwerkingen: kunnen tot 1 op 10.000 personen treffen

 bloedaandoeningen (vermindering van het aantal bloedplaatjes, witte bloedcellen en/of

neutrofielen in het bloed, hemolytische anemie (abnormale afbraak van rode bloedcellen))

 ernstige allergische reacties die stopzetting van de behandeling vereisen

 hepatotoxiciteit (leverschade door chemische stoffen)

 ernstige huidreacties

 troebele urine

Frequentie niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

 anemie (vermindering van het aantal rode bloedcellen)

 anafylactische shock (ernstige allergische reactie)

 hepatitis (leverontsteking)

 ernstig nierfalen na langdurig gebruik van hoge doses

 een ernstige aandoening die het bloed zuurder kan maken (metabole acidose genaamd) bij

patiënten met een ernstige ziekte die paracetamol gebruiken (zie rubriek 2)

Paracetamol werd reeds veel gebruikt en de gemelde bijwerkingen komen zelden voor en worden over

het algemeen geassocieerd met een overdosering.

Nefrotoxische effecten treden soms op en werden niet gemeld bij gebruik van therapeutische doses,

behalve na langdurige toediening.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:

België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - www.fagg.be –

Afdeling Vigilantie : Website: www.eenbijwerkingmelden.be - E-mail: adr@fagg-afmps.be.

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
• als u een nier- of leverziekte heeft (waaronder het syndroom van Gilbert of hepatitis)
• als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt. Mogelijk heeft u lagere doses nodig endient u het gebruik te beperken gedurende een korte periode, anders kan uw lever wordenaangetast
• als u uitgedroogd of ondervoed bent, bv. door alcoholmisbruik, anorexia of een verkeerdevoeding
• als u lijdt aan hemolytische anemie (abnormale afbraak van rode bloedcellen)
• als u een tekort heeft aan een bepaald enzym genaamd glucose-6-fosfaatdehydrogenase- als u andere geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze de lever aantasten
• als u andere geneesmiddelen gebruikt die paracetamol bevatten, aangezien ze de lever ernstige schade kunnen toebrengen
• als u gedurende lange tijd vaak pijnstillers gebruikt, aangezien langdurig gebruik ernstigere ofvaker hoofdpijn kan veroorzaken. U mag de dosis van de pijnstiller niet verhogen, maar dientuw arts om raad te vragen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als het echt nodig is, mag u Paracetamol EG Instant Vanille Aardbei tijdens de zwangerschap gebruiken. Gebruik de laagst mogelijke dosering die de pijn of koorts minder maakt en gebruik het middel zo kort mogelijk. Neem contact op met uw arts als de pijn of koorts niet minder wordt of als u het middel vaker moet innemen.

Volwassenen en jongeren (lichaamsgewicht > 50 kg)De gebruikelijke dosering is 500 mg tot 1000 mg elke 4 tot 6 uur tot een maximum van 3 g per dag.Bij ernstigere pijn of koorts, mag de dagelijkse dosis verhoogd worden tot 4 g per dag. De dosesmogen niet vaker dan om de 4 uur worden toegediend en men mag niet meer dan 1 g in één keerinnemen.

Paracetamol EG Instant junior Vanille Aardbei is alleen voor oraal gebruik. Het granulaat dient direct in de mond op de tong ingenomen te worden en dient te worden doorgeslikt zonder water.