Genvoya 150mg/150mg/200mg/10mg Filmomh Tabl 30

HIV

De behandeling van volwassenen en adolescenten (in de leeftijd van 12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ten minste 35 kg) die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) zonder enige bekende mutaties geassocieerd met resistentie tegen de klasse van integraseremmers, emtricitabine of tenofovir.

Gelijktijdige toediening van Genvoya en andere geneesmiddelen die voornamelijk door CYP3A worden gemetaboliseerd, zoals amiodaron, lomitapide, kinidine, cisapride, pimozide, lurasidon, alfuzosine en sildenafil voor pulmonale arteriële hypertensie, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).

Gelijktijdige toediening van Genvoya en bepaalde geneesmiddelen die CYP3A induceren, zoals St. Janskruid (Hypericum perforatum), rifampicine, carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne, kan resulteren in significant verlaagde plasmaconcentraties van cobicistat en elvitegravir, wat kan leiden tot verlies van therapeutisch effect en ontwikkeling van resistentie (zie rubriek 4.3).

Andere interacties

Cobicistat en tenofoviralafenamide zijn in vitro geen remmers van humaan UGT1A1. Het is niet bekend of cobicistat, emtricitabine of tenofoviralafenamide remmers zijn van andere UGT-enzymen.

Interacties tussen de componenten van Genvoya en potentieel gelijktijdig toegediende geneesmiddelen worden hieronder weergegeven in tabel 1 (een stijging wordt aangegeven als "↑", een daling als "↓", geen verandering als "↔"). De beschreven interacties zijn gebaseerd op onderzoeken die zijn uitgevoerd met Genvoya, of de componenten van Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide), als afzonderlijke middelen en/of in combinatie, of zijn potentiële geneesmiddeleninteracties die met Genvoya kunnen optreden.

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die voor de klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarvan verhoogde plasmaconcentraties zijn geassocieerd met ernstige of levensbedreigende bijwerkingen. Daarom dient Genvoya niet gelijktijdig te worden toegediend met onder andere de volgende geneesmiddelen (zie rubrieken 4.4 en 4.5): • alfa-1-adrenoreceptorantagonisten: alfuzosine • antiaritmica: amiodaron, kinidine • ergotderivaten: dihydro-ergotamine, ergometrine, ergotamine • gastro-intestinale motiliteitsmiddelen: cisapride • HMG-CoA-reductaseremmers: lovastatine, simvastatine • lipidemodificerend middel: lomitapide • neuroleptica/antipsychotica: pimozide, lurasidon • PDE-5-remmers: sildenafil voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie • sedativa/hypnotica: oraal toegediend midazolam, triazolam

Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die sterke inductoren van CYP3A zijn, vanwege het potentieel voor verlies van virologische respons en mogelijke resistentie tegen Genvoya. Daarom dient Genvoya niet gelijktijdig te worden toegediend met onder andere de volgende geneesmiddelen (zie rubrieken 4.4 en 4.5): • anticonvulsiva: carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne • antimycobacteriële middelen: rifampicine • kruidengeneesmiddelen: St. Janskruid (Hypericum perforatum)

Gelijktijdige toediening met dabigatranetexilaat, een P-glycoproteïne (P-gp)-substraat (zie rubriek 4.5).

Volw. en adolescenten > 12 jaar (> of = 35 kg)

1 tablet 1 x per dag

• Bij het vergeten van een dosis binnen 18 uur na het gebruikelijke tijdstip: het vergeten tablet innemen en doorgaan met het normale doseringsschema.
• Bij het vergeten van een dosis later dan 18 uur na het gebruikelijke tijdstip: dosis overslaan en doorgaan met het normale doseringsschema.
• Braken in het uur na inname: nieuw tablet innemen.

Toedieningswijze

• Met voedsel innemen.
• Niet kauwen of pletten.