1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Algemene opmerkingen Voor u start met het gebruik van Armunia 30, moet u de informatie over bloedstolsels in rubriek 2 lezen. Het is in het bijzonder belangrijk om de beschrijving van de symptomen van een bloedstolsel te lezen - zie rubriek 2 "Bloedstolsels". Voor u kunt starten met het gebruik van Armunia 30, zal uw arts u enkele vragen stellen over uw medische voorgeschiedenis en die van uw familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, eventueel enkele andere onderzoeken uitvoeren. In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u het gebruik van Armunia 30 moet stopzetten of waarin de betrouwbaarheid van Armunia 30 kan verminderen. In dergelijke situaties mag u geen geslachtsgemeenschap hebben of dient u extra niet-hormonale anticonceptieve maatregelen te gebruiken. U kunt bv. een condoom of een ander barrièremethode gebruiken. De kalender- of de temperatuurmethode dient u niet toe te passen. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn doordat Armunia 30 invloed heeft op de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het cervixslijm. Net als andere hormonale anticonceptie beschermt Armunia 30 niet tegen hiv-infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare ziektes. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U mag Armunia 30 niet gebruiken als u een van de hieronder opgesomde aandoeningen heeft. Als u een van de hieronder opgesomde aandoeningen heeft, moet u dat melden aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welk ander voorbehoedmiddel geschikter zou kunnen zijn.  Als u een bloedstolsel in een bloedvat van uw benen (diepe veneuze trombose, DVT), uw longen (longembolie, LE) of andere organen heeft (of ooit gehad heeft);  Als u weet dat u een aandoening van uw bloedstolling heeft – bijvoorbeeld proteïne C�deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine III-deficiëntie, factor V Leiden of antifosfolipidenantistoffen;  Als u een operatie moet ondergaan of als u gedurende lange tijd niet op de been bent (zie rubriek "Bloedstolsels");  Als u ooit een hartinfarct of een beroerte heeft gehad;  Als u angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste teken van een hartinfarct kan zijn) of een transient ischaemic attack (TIA, tijdelijke symptomen van een beroerte) heeft (of ooit gehad heeft);  Als u een van de volgende ziekten heeft die uw risico op vorming van een stolsel in de slagaders kunnen verhogen:

- ernstige suikerziekte met beschadiging van bloedvaten - zeer hoge bloeddruk - een zeer hoog gehalte aan bloedvetten (cholesterol of triglyceriden) - een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd  Als u een bepaald type migraine heeft (of ooit gehad heeft), die "migraine met aura" genoemd wordt;  Als u een leverziekte heeft (of ooit gehad heeft) en als uw leverfunctie nog niet normaal is;  Als uw nieren niet goed werken (nierinsufficiëntie);  Als u een levergezwel heeft (of ooit gehad heeft);  Als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (of ooit gehad heeft) of als vermoed wordt dat u een dergelijke kanker heeft;  Als u een onverklaarde vaginale bloeding heeft;  Als u allergisch bent voor ethinylestradiol of drospirenon of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Dit kan jeuk, uitslag of zwelling veroorzaken.  Wanneer u hepatitis C heeft en geneesmiddelen gebruikt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten (zie ook rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'). Bijkomende informatie voor speciale populaties Gebruik bij kinderen Armunia 30 is niet bestemd voor gebruik bij meisjes die nog niet menstrueren. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt. Wanneer moet u contact opnemen met uw arts? Vraag dringend medisch advies - als u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt, die erop zouden kunnen wijzen dat u een bloedstolsel in het been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in de longen (d.w.z. longembolie), een hartinfarct of een beroerte heeft (zie verder rubriek 'Bloedstolsels'). Een beschrijving van de symptomen van deze ernstige bijwerkingen vindt u onder 'Hoe herkent u een bloedstolsel?'. Licht uw arts in als een van de volgende aandoeningen op u van toepassing is. Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn als u Armunia 30 of een andere combinatiepil gebruikt, en moet uw arts u misschien regelmatig onderzoeken. Als de aandoening optreedt of verergert terwijl u Armunia 30 gebruikt, moet u dat ook aan uw arts melden.  als een naaste verwant borstkanker heeft of ooit gehad heeft;  als u een ziekte van de lever of de galblaas heeft;  als u suikerziekte heeft;  als u een depressie heeft;  als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmaandoening) heeft;  als u lijdt aan systemische lupus erythematodes (SLE – een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast);  als u het hemolytisch uremisch syndroom heeft (HUS – een aandoening van de bloedstolling die nierfalen kan veroorzaken);  als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen);  als u een hoog gehalte aan bloedvetten heeft (hypertriglyceridemie) of een positieve familiale voorgeschiedenis van deze aandoening. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een verhoogd risico op de ontwikkeling van pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier);  als u een operatie moet ondergaan of als u gedurende lange tijd niet op de been bent (zie in rubriek 2 "Bloedstolsels");  als u net bent bevallen, loopt u een hoger risico op bloedstolsels. U moet uw arts vragen hoe snel na de bevalling u Armunia 30 mag beginnen innemen;  als u een ontsteking van de aders onder de huid vertoont (oppervlakkige tromboflebitis);  als u spataders heeft;  als u epilepsie heeft (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?");  als u een ziekte heeft die voor het eerst is ontstaan tijdens de zwangerschap of bij een vroeger gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, een bloedziekte porfyrie genaamd, huiduitslag met blaren tijdens de zwangerschap (zwangerschapsherpes), een ziekte van de zenuwen waarbij plotse bewegingen van het lichaam optreden (chorea van Sydenham));  als u chloasma (een verkleuring van de huid, vooral van het gezicht of de nek, "zwangerschapsmasker" genaamd) heeft of ooit heeft gehad. In dat geval moet u direct zonlicht of ultraviolet licht vermijden;  als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of moeite met slikken of netelroos mogelijk met ademhalingsmoeilijkheden, neem dan onmiddellijk contact op met een arts. Producten die oestrogenen bevatten, kunnen de symptomen van erfelijk en verworven angio-oedeem veroorzaken of verergeren BLOEDSTOLSELS Gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel zoals Armunia 30 verhoogt het risico op ontwikkeling van een bloedstolsel in vergelijking met vrouwen die het middel niet gebruiken. In zeldzame gevallen kan een bloedstolsel vaten verstoppen en ernstige problemen veroorzaken. Bloedstolsels kunnen ontstaan  in aders (dat wordt dan een "veneuze trombose", "veneuze trombo-embolie" of VTE genoemd)  in de slagaders (dat wordt dan een "arteriële trombose", "arteriële trombo-embolie" of ATE genoemd). Het herstel na een bloedstolsel is niet altijd volledig. Zelden kunnen er ernstige gevolgen blijven bestaan of zeer zelden kunnen ze fataal zijn. Het is belangrijk te onthouden dat het totale risico op een schadelijk bloedstolsel als gevolg van Armunia 30 klein is. HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL Vraag dringend medisch advies als u een van de volgende tekenen of symptomen opmerkt. Vertoont u een van deze tekenen? Wat zou u kunnen hebben?  zwelling van één been of langs een ader in het been of de voet, vooral als deze zwelling gepaard gaat met: o pijn of gevoeligheid in het been, soms alleen bij staan of lopen o warmer aanvoelen van het aangetaste been o verandering van de huidskleur van het been, bijv. de huid wordt bleek, rood of blauw  plotselinge, onverklaarde kortademigheid of snelle ademhaling;  plotselinge hoest zonder duidelijke oorzaak en eventueel ophoesten van bloed;  scherpe pijn op de borst, die kan toenemen bij diep ademhalen;  ernstige ijlhoofdigheid of duizeligheid;  snelle of onregelmatige hartslag;  hevige pijn in de buik. Als u twijfelt, moet u met een arts spreken omdat sommige van deze symptomen zoals hoesten of kortademigheid ten onrechte voor een lichtere aandoening zoals een luchtweginfectie kunnen worden gehouden (bijv. een verkoudheid). Longembolie Symptomen die meestal optreden in één oog:  onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen of  pijnloos wazig zicht, dat kan verergeren tot verlies van het gezichtsvermogen Trombose van de vena centralis retinae (een bloedstolsel in het oog)  pijn, ongemak, druk, zwaar gevoel op de borst;  beklemmend gevoel of volheidsgevoel in de borst, de arm of onder het borstbeen;  volheidsgevoel, indigestie of verstikkingsgevoel;  ongemak in het bovenlichaam uitstralend naar de rug, de kaak, de keel, de arm en de buik;  zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid;  extreme zwakte, angst of kortademigheid;  snelle of onregelmatige hartslag. Hartinfarct  plotselinge zwakte of verdoofd gevoel in het gezicht, een arm of een been, vooral aan één kant van het lichaam;  plotselinge verwardheid, spraakstoornissen, dingen niet begrijpen;  plotselinge problemen met het gezichtsvermogen in één of beide ogen;  plotselinge loopstoornissen, duizeligheid, evenwichtsverlies of coördinatiestoornissen;  plotselinge hevige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak;  bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder epilepsieaanval. Soms kunnen de symptomen van een beroerte van korte duur zijn met een bijna onmiddellijk en volledig herstel. U moet dan toch nog dringend medisch advies vragen omdat u risico loopt op een nieuwe beroerte. Beroerte  zwelling en lichte blauwe verkleuring van een ledemaat;  hevige buikpijn (acute buik). Bloedstolsels die andere bloedvaten blokkeren

Orale anticonceptie.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn ethinylestradiol 0,03 mg en drospirenon 3 mg.
• De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet: lactosemonohydraat, maiszetmeel, voorgegelatineerd zetmeel (maïs), crospovidon, povidon, polysorbaat 80, magnesiumstearaat.
Filmomhulling: gedeeltelijk gehydrolyseerd polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide (E172).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Armunia 30 nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel een arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker) ook dat u Armunia 30 inneemt. Zij zullen u kunnen zeggen of u een extra voorbehoedmiddel moet gebruiken (zoals een condoom) en zo ja, hoelang. Ze zullen u ook vertellen als het gebruik van een ander geneesmiddel dat u nodig hebt, moet gewijzigd worden.

Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de bloedspiegels van Armunia 30 en kunnen de doeltreffendheid voor het voorkomen van zwangerschap verminderen of kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken. Deze omvatten:

 geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van:

o epilepsie (bv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, felbamaat, topiramaat)

o tuberculose (bv. rifampicine)

o hiv-en hepatitis C-virusinfecties (zogenoemde proteaseremmers en niet-nucleoside "reverse"- transcriptaseremmers zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz)

o schimmelinfecties (bv. griseofulvine, ketoconazol)

o artritis, artrose (etoricoxib)

o hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan)

 het kruidenmiddel sint-janskruid

Armunia 30 kan invloed uitoefenen op het effect van andere geneesmiddelen, bv.

 geneesmiddelen die ciclosporine bevatten  het anti-epilepticum lamotrigine (dit kan leiden tot een hogere frequentie van epileptische aanvallen)  theofylline (gebruikt voor de behandeling van ademhalingsproblemen)  tizanidine (gebruikt voor de behandeling van spierpijn en/of spierkrampen)

Gebruik Armunia 30 niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen gebruikt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten aangezien dit verhoogde leverfunctiewaarden in het bloed (verhoogd ALAT-leverenzym) kan veroorzaken.

Uw arts zal een ander anticonceptiemiddel voorschrijven voordat u begint met de behandeling met deze geneesmiddelen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Als u een bijwerking krijgt, vooral als die ernstig is en aanhoudt, of als u een verandering van uw gezondheidstoestand vertoont die volgens u te wijten zou kunnen zijn aan Armunia 30, moet u uw arts raadplegen.

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptie innemen, lopen een hoger risico op vorming van bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie (ATE)). Voor meer gedetailleerde informatie over de verschillende risico's van inname van gecombineerde hormonale anticonceptie, zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".

Ernstige bijwerkingen Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende symptomen van angio-oedeem ervaart: gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of moeite met slikken of netelroos mogelijk met ademhalingsmoeilijkheden (zie ook rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

Hieronder vindt u een lijst van de bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van Armunia 30.

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

• menstruatiestoornissen, tussentijdse bloedingen, pijn in de borsten, gevoelige borsten

• hoofdpijn, depressieve stemming

• migraine

• misselijkheid

• dikke, witachtige vaginale afscheiding en vaginale schimmelinfectie.

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

• vergroting van de borsten, verandering van de zin in seks

• hoge bloeddruk, lage bloeddruk

• braken, diarree

• acne, huiduitslag, ernstige jeuk, haaruitval (alopecia)

• infectie van de vagina

• vocht vasthouden en veranderingen in lichaamsgewicht.

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):

• allergische reacties (overgevoeligheid), astma

• afscheiding uit de borsten

• afname van het gehoor

• de huidaandoeningen erythema nodosum (gekenmerkt door pijnlijke rode huidknobbels) of erythema multiforme (huiduitslag met schietschijfvormige roodheid of zweren)

• schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:

o in een been of voet (d.w.z. DVT)

o in een long (d.w.z. LE)

o hartinfarct

o beroerte

o miniberoerte of tijdelijke symptomen die gelijken op een beroerte zoals een transiënte ischemische aanval (TIA)

o bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.

De kans op ontwikkeling van een bloedstolsel kan toenemen als u andere aandoeningen heeft die dat risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de aandoeningen die het risico op bloedstolsels verhogen, en de symptomen van een bloedstolsel).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U mag Armunia 30 niet gebruiken als u een van de hieronder opgesomde aandoeningen heeft. Als u een van de hieronder opgesomde aandoeningen heeft, moet u dat melden aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welk ander voorbehoedmiddel geschikter zou kunnen zijn.

• Als u een bloedstolsel in een bloedvat van uw benen (diepe veneuze trombose, DVT), uw longen (longembolie, LE) of andere organen heeft (of ooit gehad heeft);
• Als u weet dat u een aandoening van uw bloedstolling heeft – bijvoorbeeld proteïne Cdeficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine III-deficiëntie, factor V Leiden of antifosfolipidenantistoffen;
• Als u een operatie moet ondergaan of als u gedurende lange tijd niet op de been bent (zie rubriek "Bloedstolsels");
• Als u ooit een hartinfarct of een beroerte heeft gehad;
• Als u angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste teken van een hartinfarct kan zijn) of een transient ischaemic attack (TIA, tijdelijke symptomen van een beroerte) heeft (of ooit gehad heeft);
• Als u een van de volgende ziekten heeft die uw risico op vorming van een stolsel in de slagaders kunnen verhogen:
• ernstige suikerziekte met beschadiging van bloedvaten
• zeer hoge bloeddruk
• een zeer hoog gehalte aan bloedvetten (cholesterol of triglyceriden)
• een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
• Als u een bepaald type migraine heeft (of ooit gehad heeft), die "migraine met aura" genoemd wordt;
• Als u een leverziekte heeft (of ooit gehad heeft) en als uw leverfunctie nog niet normaal is;
• Als uw nieren niet goed werken (nierinsufficiëntie);
• Als u een levergezwel heeft (of ooit gehad heeft);
• Als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (of ooit gehad heeft) of als vermoed wordt dat u een dergelijke kanker heeft;
• Als u een onverklaarde vaginale bloeding heeft;
• Als u allergisch bent voor ethinylestradiol of drospirenon of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Dit kan jeuk, uitslag of zwelling veroorzaken.
• Gebruik Armunia 30 niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die
  ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir bevatten (zie ook rubriek 'Gebruikt u nog andere
  geneesmiddelen?').

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Als u zwanger bent, mag u Armunia 30 niet innemen. Als u zwanger wordt tijdens inname van Armunia 30, moet u dit geneesmiddel meteen stopzetten en contact opnemen met uw arts. Als u zwanger wil worden, kunt u de inname van Armunia 30 op elk ogenblik stopzetten (zie ook "Als u stopt met het innemen van dit middel"). Borstvoeding Het is doorgaans niet raadzaam Armunia 30 in te nemen als u borstvoeding geeft. Als u de pil wenst in te nemen als u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts.

• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Ofwel het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan en de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Ofwel onmiddellijk een onderbrekingsweek inlassen, startend op de dag dat het eerste tablet vergeten was
• Wanneer de vrouw 7 dagen voor het eerste vergeten tablet alle dragees correct heeft ingenomen, zijn geen bijkomende maatregelen nodig. Anders moet de eerste methode gekozen worden en moet gedurende 7 dagen een barrièremethode gebruikt worden