4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De patiënten moeten verwittigd worden van het risico op virale besmetting, vooral in aanwezigheid van letsels. Besmetting moet vermeden worden. Een voldoende hydratatie moet verzekerd worden bij patiënten die hoge dosissen aciclovir langs orale weg krijgen. Het gebruik van andere nefrotoxische geneesmiddelen verhoogt het risico van nierinsufficiëntie. Gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie en bij oudere patiënten: Aciclovir wordt uitgescheiden via de nieren en daarom moet de dosis verlaagd worden bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2). Ouderen hebben vaker een verminderde nierfunctie en bijgevolg moet de noodzaak van dosisverlaging overwogen worden bij deze patiëntengroep. Zowel ouderen als patiënten met nierinsufficiëntie lopen een hoger risico op neurologische bijwerkingen en moeten van nabij opgevolgd worden voor uitingen van deze effecten. Voor de gemelde gevallen waren deze reacties doorgaans omkeerbaar bij stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.8). Bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten kunnen langdurige of herhaalde behandelingen met aciclovir aanleiding geven tot selectie van minder gevoelige virusstammen, die niet meer zouden reageren op continue behandeling met aciclovir (zie rubriek 5.1). De suspensie bevat parabenen (E216 en E218), stoffen die bekend zijn voor het veroorzaken van vertraagde allergische reacties.

Herpes simplex

• Herpes simplex infecties van de huid en slijmvliezen, waaronder primaire en recurrente herpes genitalis
• Profylaxe bij immuungedeprimeerde patiënten
• Reductie van recidiverende herpes simplex bij immuno-competente patiënten

Herpes zoster

• Behandeling van zona (bij immuundeficiënte of immuuncompetente patiënten) en preventie van de pijn hiermee geassocieerd bij immunocompetente patiënten > 50 j
• Behandeling van varicella bij immuundeficiënte patiënten en bij immuuncompetente risicopatiënten, zoals patiënten met huidletsels in het aangezicht

De werkzame stof in Aciclovir GSK is aciclovir.

Elke tablet bevat 200 mg of 800 mg aciclovir.

De suspensie voor oraal gebruik bevat 400 mg aciclovir per 5 ml.

De andere stoffen in Aciclovir GSK zijn:

 Aciclovir GSK 200 mg tabletten: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumcarboxymethylzetmeel A, povidon, magnesiumstearaat (zie rubriek 2).

 Aciclovir GSK 800 mg tabletten: microkristallijne cellulose, natriumcarboxymethylzetmeel A, povidon, magnesiumstearaat.

 Aciclovir GSK 400 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik: niet kristalliseerbare sorbitolvloeistof (E420), glycerol, dispergeerbare cellulose, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), sinaasappelsmaak, gezuiverd water (zie rubriek 2).

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Aciclovir GSK nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

4.8 Bijwerkingen De frequentie categorieën gelinkt aan de hieronder vermelde bijwerkingen zijn schattingen. Voor de meeste effecten, waren er geen degelijke gegevens beschikbaar om een schatting te kunnen doen betreffende de incidentie. Bovendien, kan de incidentie van de bijwerkingen variëren naargelang de indicatie. De volgende overeenkomst werd gebruikt voor de classificatie van de bijwerkingen per frequentie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000). Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Zeer zelden: anemie, leukopenie, trombopenie. Immuunsysteemaandoeningen: Zelden: anafylaxie. Psychische en zenuwstelselaandoeningen: Vaak: hoofdpijn, duizeligheid. Zeer zelden: opwinding, confusie, tremor, ataxie, dysartrie, hallucinaties, psychotische symptomen, convulsies, somnolentie, encefalopathie, coma. Deze reacties zijn over het algemeen omkeerbaar en en treden meestal op bij patiënten met nierinsufficiëntie of bij patiënten met andere predisponerende factoren (zie rubriek 4.4). Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Zelden: dyspnoe. Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak: misselijkheid, braken, diarree, buikpijn. Lever- en galaandoeningen: Zelden: omkeerbare verhoging van bilirubine en leverenzymes. Zeer zelden: hepatitis, icterus. Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak: pruritus, rash (met inbegrip van fotosensibiliteit). Soms: urticaria, versnelde diffuse haaruitval. Vermits diffuse en versnelde haaruitval geassocieerd is aan diverse pathologische toestanden en aan diverse geneesmiddelen, is de relatie met aciclovir niet zeker. Zelden: Quincke oedeem. Nier- en urinewegaandoeningen: Zelden: toename van de ureum- en creatininespiegels in het bloed. Zeer zelden: acute nierinsufficiëntie, nierpijn. Nierpijn kan geassocieerd zijn aan nierfalen. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak: vermoeidheid, koorts. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, aciclovir, voor valaciclovir of voor één van de in de "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
De tabletten van 200 mg bevatten lactose monohydraat. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose- galactosemalabsortie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
De suspensie bevat sorbitol (E420). Patiënten met fructose-intolerantie (zeldzame erfelijke aandoening) dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Gebruik van aciclovir mag enkel overwogen worden als het verwachte voordeel belangrijker is dan de mogelijke risico's. Een zwangerschapsregister voor aciclovir, opgesteld na het in de handel brengen, documenteerde de zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen die werden blootgesteld aan eender welke vorm van aciclovir. De gegevens van dit register brachten geen enkele stijging van het aantal gevallen van congenitale afwijkingen aan het licht bij blootgestelde personen ten opzichte van de algemene bevolking. De waargenomen congenitale afwijkingen vertoonden geen uniek patroon of gelijkenissen die wijzen op een gemeenschappelijke oorzaak. Systemische toediening van aciclovir volgens internationaal aanvaarde standaardtesten heeft geen embryotoxische noch teratogene effecten veroorzaakt bij konijnen, ratten of muizen. In een niet-gestandaardiseerde test op ratten werden foetale afwijkingen vastgesteld. Dit was slechts het geval na toediening van hoge subcutane dosissen die bij het moederdier toxische effecten teweegbrachten. De klinische relevantie van deze bevindingen is onzeker. Borstvoeding Na orale toediening van aciclovir 200 mg 5 keer maal per dag is aciclovir in de moedermelk gedetecteerd in concentraties die variëren van 0,6 tot 4,1 maal de overeenkomstige plasmaconcentratie. Dit komt overeen met een theoretische dosis tot 0,3 mg/kg/dag voor de zuigeling. Voorzichtigheid is geboden wanneer aciclovir moet worden toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft. Vruchtbaarheid Zie rubriek 5.1 Klinische studies.

Volwassenen

• Herpes simplex: behandelin
  • 1 tablet, 5 x /dag, met intervallen van 4 u
  • De therapie zo snel mogelijk beginnen en min. gedurende 5 dagen voortzetten
  • Zwaar immuungedeprimeerde patiënten: 2 tabletten, 5 x /dag
  • Herpes simplex: profylax
  • 1 tablet, 4 x /dag, met intervallen van 6 u
  • Zwaar immuungedeprimeerde patiënten: 2 tabletten, 4 x /dag
  • Herpes simplex: reductie van recidieve
  • 1 tablet, 2 - 4 x /dag, met intervallen van 6 - 12 u
  • OF 2 tabletten, 2 x /dag, met intervallen van 12 u
  • Varicella en herpes zoste
  • 800 mg, 5 x /dag, met intervallen van 4 u
  • De therapie zo snel mogelijk beginnen, gedurende 7 dagen voortzetten

Kinderen

• Herpes simple
• > 2 jaar: dosis idem volwassenen
• < 2 jaar: 1/2 dosis volwassenen
• Varicella zoste
• > 6 jaar: 800 mg, 4 x /dag
• 2 - 6 jaar: 400 mg, 4 x /dag
• < 2 jaar: 200 mg, 4 x /dag
• De therapie gedurende 5 dagen voortzetten

Toedieningswijze

• Met een weinig vocht innemen